7 Tendencias en Certificación de Investigación Clínica
La certificación en investigación clínica está evolucionando rápidamente en América Latina. Estas son las 7 tendencias clave que están transformando el sector:
- Herramientas digitales y datos remotos: Uso de tecnologías como telemedicina, eConsent y dispositivos portátiles para mejorar el acceso y la eficiencia.
- Inteligencia artificial (IA): Automatización de procesos, optimización del reclutamiento de pacientes y análisis más precisos en ensayos clínicos.
- Cumplimiento de estándares globales: Alineación con normativas internacionales como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del ICH.
- Formación continua: Certificaciones que exigen actualizaciones regulares para garantizar calidad y competencia profesional.
- Ética y seguridad del paciente: Cumplimiento de principios éticos internacionales para proteger a los participantes.
- Calidad en centros de investigación: Monitorización constante para asegurar resultados fiables y estándares elevados.
- Enfoque en el mercado latinoamericano: Adaptación a necesidades locales como diversidad genética y retención de pacientes.
¿Qué significa esto para ti? La digitalización y los estándares globales están redefiniendo cómo se certifican los profesionales, haciendo el proceso más accesible, eficiente y alineado con las demandas del mercado. América Latina se posiciona como un actor clave en la investigación clínica global, atrayendo inversión y promoviendo avances en medicina personalizada.
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1. Herramientas digitales y sistemas de datos remotos
La digitalización, impulsada por la pandemia, está transformando la certificación en investigación clínica.
Un ejemplo concreto es el Hospital Children's Mercy (Oncología), que implementó REDCap para automatizar tareas como el seguimiento de formación, el envío de recordatorios y la creación de registros verificables[1].
En 2022, GlobalData reportó la distribución de ensayos clínicos descentralizados según su fase: 43,0 % en Fase II, 25,0 % en Fase III, 20,9 % en Fase IV y 10,9 % en Fase I[2].
El mismo informe de GlobalData señala un incremento en los ensayos clínicos descentralizados entre 2019 y 2021 debido al impacto del Covid‑19. Incluso la incorporación parcial de herramientas virtuales, como diarios electrónicos para pacientes, contribuye a descentralizar estos estudios[2].
Tecnologías como la monitorización remota, la telemedicina, los sistemas electrónicos de salud (EHRS), el consentimiento electrónico (eConsent) y los dispositivos portátiles no solo aumentan la accesibilidad, sino que también mejoran la eficiencia y la trazabilidad. De hecho, el 75 % de los profesionales de la industria espera que su uso crezca en el próximo año[2].
Estos desarrollos están abriendo el camino para integrar la inteligencia artificial en los procesos de certificación.
2. Aplicaciones de IA en la Certificación
Con la implementación de sistemas remotos, la inteligencia artificial está transformando la certificación en investigación clínica. Automatiza tareas, optimiza procesos clave y se combina con herramientas digitales para reforzar cada etapa del proceso de certificación.
En el campo de la neurología, un clasificador de IA puede identificar casos asintomáticos de Alzheimer que no se detectan mediante el biomarcador de placa amiloide [1]. Por otro lado, en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), modelos de aprendizaje automático han ampliado los criterios de inclusión en ensayos clínicos al identificar pacientes que antes quedaban fuera [1].
En oncología, herramientas basadas en procesamiento de lenguaje natural han mostrado una alta precisión al identificar retrospectivamente pacientes elegibles para ensayos de cáncer de mama [1].
La IA también simplifica la extracción de datos, minimiza errores en la gestión y detecta subgrupos de pacientes con respuestas diferentes a los tratamientos.
Más del 50 % de los estudios sobre IA en investigación clínica se enfocan en el reclutamiento de pacientes, lo que duplica el interés que reciben áreas como el diseño de ensayos [2].
En cuanto a la regulación, en la Unión Europea, el Reglamento de IA exige evaluaciones de conformidad para sistemas de alto riesgo, como los dispositivos médicos basados en software (SaMD). En Estados Unidos, la FDA, a través de su Digital Health Center of Excellence, valida soluciones de IA como SaMD. Estas normativas aseguran que las herramientas de IA cumplan con estándares internacionales y sean confiables.
Los patrocinadores que consideren utilizar IA en sus ensayos clínicos deben detallar los algoritmos empleados y justificar sus beneficios en comparación con métodos tradicionales [1].
3. Cumplimiento de Estándares y Regulaciones Globales
Con la digitalización y el uso de la IA, alinearse con regulaciones internacionales refuerza la calidad de las certificaciones.
El Consejo Internacional de Armonización (ICH), establecido en 1990, cuenta con 23 miembros y 38 observadores. Este organismo emite directrices en áreas como calidad, seguridad, eficacia y otros temas multidisciplinares [5].
En noviembre de 2024, DIGEMID (Perú) se unió como observador, buscando adaptar su regulación farmacéutica a estándares internacionales [5].
Las Buenas Prácticas Clínicas del ICH (guía E6) establecen las normas para:
- Diseño de ensayos clínicos
- Ejecución de estudios
- Elaboración de informes
- Protección de los participantes
- Fiabilidad de los datos [6]
Este enfoque armonizado proporciona un marco compartido para profesionales y organizaciones, mejorando el desarrollo y la validación de certificaciones.
4. Requisitos de Formación Continua
Cumplir con estándares internacionales en formación continua no solo valida las certificaciones, sino que también refleja un compromiso con el desarrollo profesional.
Por ejemplo, la certificación CCRP de SOCRA requiere completar 45 horas de formación en un periodo de tres años, de las cuales 22 horas deben centrarse en normativas y políticas [7].
Para asegurar el cumplimiento y la calidad, es clave llevar un registro detallado de certificados, horas, contenidos y fechas. Cada año, hasta un 10 % de las solicitudes de recertificación son auditadas. No disponer de estos registros puede llevar a la revocación de la credencial [7].
Además, algunas organizaciones ofrecen descuentos a quienes mantienen varias certificaciones. Las plataformas online bajo demanda simplifican este proceso al registrar automáticamente los créditos obtenidos, lo que facilita tanto el seguimiento como la planificación.
Este tipo de herramientas contribuyen a mantener a los profesionales actualizados y competitivos dentro del sector [8].
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5. Estándares de Seguridad del Paciente y Ética
Además de la formación técnica, las certificaciones garantizan el cumplimiento de estándares de seguridad y ética. Los programas incluyen formación constante y evaluaciones sobre principios éticos, como la Declaración de Helsinki y las directrices del CIOMS, así como los requisitos normativos tanto locales como internacionales, diseñados para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
La formación continua en ética permite a los investigadores aplicar prácticas adecuadas en sus estudios, generando confianza y reforzando la credibilidad en el ámbito de la investigación clínica.
Estas pautas éticas trabajan en conjunto con los estándares de calidad de los centros, tema que abordaremos a continuación.
6. Estándares de Calidad de los Centros de Investigación
Los centros clínicos no solo se enfocan en la formación ética, sino que también siguen estándares estrictos, documentan cada etapa del proceso y priorizan la seguridad de los pacientes.
Para garantizar el cumplimiento de estos estándares, utilizan sistemas de monitorización continua que evalúan el progreso desde el inicio hasta el cierre del estudio, asegurando que se cumplan todos los requisitos establecidos[9].
Esto no solo garantiza resultados confiables, sino que también fortalece la reputación de los centros y mejora su posición en el ámbito internacional.
En el siguiente apartado, exploraremos las necesidades específicas del mercado latinoamericano.
7. Necesidades del Mercado Latinoamericano
Después de analizar los estándares de calidad, es importante entender las demandas específicas del mercado latinoamericano.
Esta región representa el 10 % de la investigación clínica global. En 2019, la industria farmacéutica destinó 980 millones de USD a ensayos clínicos en países como Brasil, Argentina y México. Además, los estudios relacionados con dispositivos médicos crecieron un 138 % entre 2017 y 2020 [1][2][3]. Estas cifras reflejan la importancia de adaptar la certificación de competencias clínicas a las características y necesidades locales.
Algunos puntos clave del mercado latinoamericano incluyen:
- Diversidad genética: Permite estudiar cómo las variaciones genéticas afectan la respuesta a los medicamentos.
- Retención de pacientes: La tasa de abandono es un tercio menor en comparación con Estados Unidos y la Unión Europea [4].
- Inversión extranjera: En 2019, Colombia atrajo 60 millones de USD en este sector [5].
- Incentivos fiscales: En Colombia, se ofrece un crédito fiscal del 50 % para proyectos de I+D e innovación [6].
La diversidad genética de la región abre las puertas a la medicina personalizada. Esto requiere que los programas de certificación incluyan módulos en áreas como farmacogenómica y medicina de precisión, que son esenciales para comprender mejor cómo las diferencias genéticas pueden influir en la predisposición a enfermedades y la efectividad de los tratamientos.
Por otro lado, se estima que para 2050, el 90 % de la población latinoamericana vivirá en áreas urbanas. Este cambio demográfico plantea nuevos desafíos en salud pública, lo que hace necesario desarrollar protocolos y certificaciones enfocados en abordar problemas específicos de salud urbana [7].
Métodos de certificación digital vs. estándar
Aquí analizamos las principales diferencias entre los métodos de certificación digitales y los tradicionales, destacando sus ventajas y desafíos.
En el mercado latinoamericano, la certificación digital está ganando terreno frente a los métodos tradicionales. Este cambio no es casual, ya que la transformación digital está cambiando cómo se gestionan los procesos en la investigación clínica. Los métodos tradicionales están siendo reemplazados por soluciones más ágiles y accesibles. A continuación, se presentan algunas diferencias clave:
- Accesibilidad y alcance: La certificación digital permite formación remota, mientras que los métodos tradicionales requieren asistencia presencial.
- Eficiencia operativa: Los procesos digitales agilizan tareas y reducen costes, eliminando la necesidad de infraestructura física.
- Trazabilidad y actualización: Los sistemas digitales ofrecen seguimiento en tiempo real y contenidos dinámicos, frente a las revisiones programadas y materiales estáticos de los métodos tradicionales.
- Gestión documental: La automatización en los sistemas digitales sustituye el procesamiento manual que caracteriza a los métodos estándar.
Claves para una transición exitosa
Si los centros quieren adoptar métodos digitales de forma efectiva, es necesario:
- Diseñar una infraestructura tecnológica adecuada.
- Establecer roles claros para la gestión y el soporte de los sistemas digitales.
- Capacitar continuamente al personal en el uso de estas herramientas.
- Coordinarse con patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) para garantizar la compatibilidad entre sistemas.
Este cambio hacia la certificación digital no solo responde a las demandas actuales del sector, sino que también asegura que se mantengan los altos estándares de calidad exigidos en la investigación clínica.
Conclusión
Al comparar métodos de certificación digitales y tradicionales, queda evidente cómo la certificación en investigación clínica está cambiando para responder a las necesidades actuales. América Latina se posiciona como un lugar destacado para los ensayos clínicos, con una inversión que supera los 980 millones de dólares en la región [10].
Este panorama tiene un impacto directo en el desarrollo profesional. Como menciona Elizabeth Tabor:
"Obtener una certificación profesional implica crecimiento, credibilidad y un impacto real" [11].
Los avances en la región, como el aumento del 138 % en ensayos de dispositivos, tasas más bajas de abandono y una mayor diversidad genética, resaltan su importancia [1][10]. Esto refuerza el papel de América Latina en la investigación clínica a nivel global.
Este análisis de las siete tendencias clave destaca cómo la transición hacia métodos digitales de certificación y el enfoque en estándares globales están transformando el sector. El resultado es un entorno más accesible y eficiente para los profesionales, mejorando tanto la calidad de la investigación como las oportunidades de desarrollo profesional en la región.
